สหรัฐฯออกกฎใหม่ติดฉลากยาแก้สับสน

ประชาไท 21 ม.ค. 2549 คณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ ออกกฎใหม่ให้บริษัทยาติดลฉากยาที่มีข้อมูลรายละเอียดที่จะทำให้ทั้งหมอและคนไข้เข้าใจได้ดีแทนแผ่นปิดเล็กๆ ที่มีแต่นักกฎหมายเท่านั้นที่อ่านเข้าใจ

ทาง FDA สหรัฐฯ ได้ออกกฎใหม่เกี่ยวกับการพิมพ์ใบกำกับยาเมื่อวันพฤหัสฯที่ผ่านมา ( 19 มค.) นี้ โดยระบุว่าข้อมูลที่สับสนของฉลากยานี่เองที่อยู่เบื้องหลังการเสียชีวิตและการบาดเจ็บของผู้ป่วยถึงประมาณ 300,000 รายต่อปีในโรงพยาบาลของรัฐทั้งๆที่น่าจะสามารถป้องกันได้

"เรากำลังทำให้รายละเอียดข้อมูลในฉลากยาตรงตามเป้าหมายและมีประโยชน์กับบรรดาแพทย์มากขึ้นและการออกกฎข้อมูลกำกับฉลากยานี้ความที่จะเป็นประโยชน์กับคนไข้ด้วย" ดร.เจเน็ต วูดคอร์ก คณะกรรมาธิการ FDA ฝ่ายปฏิบัติการกล่าวและว่า "เป็นมานานหลายปีแล้วที่เราได้เห็นว่าข้อมูลที่กำกับอยู่ฉลากยาจะติดกันแน่นเป็นพืดและซับซ้อนมากขึ้นทุกทีทุกที เราได้ยินมาจากหมอที่บ่นว่าหาข้อมูลที่ต้องการยากเหลือเกิน"

"คนอเมริกันเต็มที่กับความซับซ้อนของข้อมูลสุขภาพกันสุดๆ แล้ว" ศัลยแพทย์ใหญ่ ดร.ริชาร์ด คาร์โมนากล่าวในแถลงการณ์ " เรามาถึงจุดที่มีข้อมูลล้นเหลือ แต่ข้อมูลทางด้านสาธารณสุขกับอ่อนลง นี่เป็นความใส่ใจอย่างมากที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าคนไข้จะรู้ว่าจะใช้ยาอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้อย่างไร"

เจ้าหน้าที่จาก FDA กล่าวว่า การตีพิมพ์แนวทางใหม่ในเรื่องของฉลากยาในครั้งนี้ออกมา 5ปีให้หลัง หลังจากที่ทาง FDA ได้นำเสนอให้แก้ไขโฉมหน้าของฉลากยาเป็นครั้งแรกนับตั้งแต่ปี 1975 จากนั้นเป็นต้นมาก็มีการเปลี่ยนเป็นจุดเล็กจุดน้อย ซึ่งส่งผลให้เป็นส่วนหนึ่งข้อกังวลเกี่ยวกับความรับผิดชอบและกระตุ้นให้มีการเปิดเผยข้อมูลทุกอย่างที่ควรรู้เกี่ยวกับยาขึ้น และได้ร่วมมือกันที่จะทำฉลากยาที่จะทำให้แพทย์ใช้งานได้ง่าย ซึ่งคนไข้ก็ลดลงได้ด้วย

กฎตัวใหม่นี้จะได้ทำกฎคำเตือนหลายๆ ข้อที่แนบอยู่ในแผ่นแทรกที่มีหลายๆ แผ่น และมีการให้ไปอ่านต่อด้านหลังของแผนผังของโครงสร้างทางเคมีของยาที่เคยถึงแนะนำที่เขียนเอาไว้ด้วยตัวอักษรตัวเล็กๆ อัดกันแน่นอยู่ในแผ่นพับเล็กๆ ต้องหลุดออกไป แล้วแทนที่ด้วยข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับยาและอ่านง่าย รวมทั้งที่ข้างกล่องจะมี " ไฮไลท์" ข้อมูลที่สำคัญที่สุดเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของยา ข้อมูลฉลากยาในครั้งนี้จะมีความใหม่อย่างสารบัญและข้อมูลการจัดการที่ต่อเนื่องเป็นครั้งแรก

วูดคอร์ก กล่าวว่า แนวทางการเขียนป้ายฉลากยาฉบับใหม่นี้จะบังคับใช้กับยาใหม่ทุกตัวภายใน 120 วันนับตั้งแต่ที่มีการตีพิมพ์ใน Federal Register. การใช้ป้ายฉลากยาใหม่นี้จะมีผลบังกับใช้กับยาที่วางตลาดอยู่แล้วในอีก 7 ปี ข้างหน้า รวมทั้งตัวยาบางตัวที่กำลังอยู่ในระหว่างการทบทวนของ FDA อยู่ในขณะนี้

เนื้อหาในส่วนอื่นๆที่จะต้องบรรจุอยู่ในฉลากยาจะประกอบด้วยข้อมูลเริ่มต้นดังนี้

วันที่ยาได้รับอนุญาตจากรัฐบาลสหรัฐฯ

ข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงใหญ่ๆ ล่าสุดเกี่ยวกับยา

เบอร์โทรศัพท์โทรฟรีสำหรับคนไข้เพื่อรายข้อสงสัยเกี่ยวกับอาการข้างเคียงไปที่ FDA

ข้อมูลปฏิกิริยาตอบสนองของยาที่รวมอยู่ส่วนเดียวกัน

ข้อมูลส่วนสุดท้ายที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับข้อเท็จจริงหลักๆที่แพทย์สามารถถ่ายทอดให้คนไข้ได้ทันที

ฉลากยาที่ปรับปรุงใหม่นี้จะกระชับมากกว่าฉลากเก่า แต่เจ้าหน้าที่ FDA หวังว่าการลดข้อมูลคำเตือนลงจะทำให้เกิดผลกระทบมากขึ้น

"บางทีน้อยก็คือมาก ข้อมูลน้อยลง แต่ว่าไปเน้นย้ำในวิธีที่ดีขึ้น และมันอาจจะเป็นการดีกว่าที่จะเสนอข้อมูลความเสี่ยงที่สำคัญๆ ให้ชัดเจนไปเสียเลย" ดร.สก็อตต์ ก็อตทริบ รองคณะกรรมมาธิการ FDA ฝ่ายกิจการวิทยาศาสตร์และยากล่าว

----------------------------------------------------

ที่มา : http://kdka.com/health/health_story_019114801.html

ข่าว

การเมือง