รายงาน: ขยายนิยาม “ยาปลอม” เตะตัดขายาชื่อสามัญ-สกัดการเข้าถึงยาของประชาชน

วันที่ 30 ตุลาคมนี้ “สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์” หรือ พรีม่า จะจัดฉลองครบรอบ 39 ปี ภายในงานมีกิจกรรมมากมาย และหนึ่งในนั้นคือการเสวนาแลกเปลี่ยนความคิดเห็นเรื่อง “การต่อต้านยาปลอม”

ก่อนที่งานจะถูกจัดขึ้น กลุ่มนักวิชาการและเอ็นจีโอ ส่งอีเมล์เวียนเรียนเชิญผู้สื่อข่าวสายสาธารณสุขเข้าร่วม “Press Briefing” ว่าด้วยปัญหาการตีความยาปลอม ด่วน!!!! ตัดหน้าภาคเอกชนแบบกระชั้นชิด

เหตุผลที่เรื่องนี้กลายเป็นประเด็นขัดแย้งก็เพราะเริ่มมีการแย่งชิงกันนิยาม “ยาปลอม” จากเดิมที่การนิยามเรื่องนี้อยู่ในแวดวงสาธารณสุข ตอนนี้ภาคการค้าเริ่มเข้าช่วงชิง และแน่นอน มันอาจส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงยาต่อผู้คน

เดิมแวดวงสาธารณสุข ใช้นิยาม “ยาปลอม” ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ที่ระบุว่าคือยาที่ทำเทียมบางส่วนหรือทั้งหมด, ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่นหรือแสดงเดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง, ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยา ซึ่งมิใช่ความจริง, ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ ความจริง, ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือ ความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือ สูงสุด ซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียน

ตอนนี้บริษัทเอกชนและภาครัฐดูเหมือนช่วยกับขยายการนิยามนั้นมาครอบคลุมถึงการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาด้วย

เป็นการให้น้ำหนักใหม่ จากที่ “ยาปลอม” นั้นผิดฐานสร้างความเข้าใจผิด ทำไม่ได้มาตรฐานก่ออันตรายกับประชาชนผู้ใช้ยา มาเน้นที่ผิดเพราะละเมิดสิทธิบัตร เลียนแบบเครื่องหมายการค้าของคนอื่นเขา

แล้วมันมีปัญหาตรงไหน ?

มันมีปัญหาตรงที่มีความพยายามทำให้ “ยาชื่อสามัญ” เข้าข่ายยาปลอมด้วย

ยาชื่อสามัญก็คือยาที่มีตัวยาสำคัญที่ออกฤทธิ์ เป็นตัวเดียวกันกับที่ใช้อยู่ในผลิตภัณฑ์ยาต้นตำรับที่ติดสิทธิบัตรด้วย

โดยปกติแล้วเมื่อบริษัทไหนคิดค้นยาบางอย่างได้เป็นคนแรกก็สามารถจดสิทธิบัตร ตั้งชื่อทางการค้าแล้วนำออกขายเป็นเจ้าเดียวในท้องตลาดประเทศนั้นๆ ได้เป็นเวลา 20 เมื่อสิทธิบัตรหมดลง เอกชนรายอื่นๆ ก็สามารถผลิตออกมาขายได้บ้างในราคาที่ถูกลง หรือประเทศอื่นๆ ที่ไม่ได้ให้มีการจดสิทธิบัตรยานั้นก็สามารถผลิตยาแบบนั้นขายได้ โดยใช้ชื่อสามัญทางยาแทนที่จะใช้ชื่อทางการค้า

อย่างประเทศอินเดีย ตอนนี้เป็นแหล่งผลิตยาชื่อสามัญแหล่งใหญ่ของโลก ทำให้ประเทศกำลังพัฒนา ประเทศด้อยพัฒนาทั้งหลายสามารถสั่งยาจำเป็น เช่น ยาโรคหัวใจ ยาต้านไวรัส ยามะเร็ง เอาไปใช้ในประเทศตนเองได้ในราคาถูกลงหลายสิบเท่า

กรรณิการ์ กิจติเวชกุล ผู้ประสานงานโครงการร่วมระหว่าง แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.) จุฬาฯ และฝ่ายรณรงค์เพื่อการเข้าถึงยาจำเป็น องค์การหมอไร้พรมแดน อธิบายปัญหาเรื่องนี้ว่า

ประเด็นมันอยู่ที่เมื่อพุ่งไปที่เรื่องละเมิดสิทธิบัตร ซึ่งบรรษัทยาข้ามชาติล้วนผลักดันหนักทั้งในเวทีระดับโลก และในระดับกฎหมายระหว่างประเทศ ทำให้ตอนนี้ก่อปัญหาให้กับคนยากคนจนแล้ว ยกตัวอย่างกรณีที่ยาโรคหัวใจ ซึ่งไม่มีสิทธิบัตรในอินเดีย อินเดียสามารถผลิตยาชื่อสามัญรักษาโรคนี้ได้ในราคาถูกและกำลังจะส่งยานี้ไปให้บราซิลใช้รักษาผู้ป่วย โดยระบบการขนส่งต้องผ่านท่าเรือที่เนเธอร์แลนด์ ซึ่งในสหภาพยุโปรหรืออียูนั้นมีการขยายการละเมิดสิทธิในเครื่องหมายการค้าไปสู่สิทธิบัตร และครอบคลุมมาถึงยาแล้ว ทำให้ยาชื่อสามัญรักษาโรคหัวใจจากอินเดียต้องถูกกักไว้ที่นั่น เพื่อพิสูจน์ว่าเป็น “ยาปลอม” ละเมิดสิทธิบัตรหรือไม่

กระบวนการพิสูจน์ “ยาปลอม” ในแง่ละเมิดสิทธิบัตรนั้นไม่ได้ตรวจกันง่ายๆ ไม่เหมือน “ยาปลอม” ในแง่คุณภาพที่สามารถเอาเข้าห้องแล็บพิสูจน์ตัวยารู้ผลกันได้ทันที ตอนนี้ผ่านมาปีกว่าแล้วก็ยังคงอยู่ที่นั่น นั่นทำให้โอกาสของผู้ป่วยโรคหัวใจในบราซิลหายไปอย่างน่าเสียดาย

แค่เพียง “ตั้งข้อสงสัย” ยาชื่อสามัญก็มีสิทธิถูกกักได้ และตั้งแต่ปี 2008 เป็นต้นมา มีการกักยาชื่อสามัญ ซึ่งล้วนเป็นยาสำคัญต่อชีวิต เพื่อตรวจสอบการละเมิดสิทธิบัตรแบบนี้แล้ว 19 เที่ยว

และมีความเป็นไปได้ว่าต่อไปแม้เพียงวัตถุดิบในการผลิตยาก็จะถูกกัก ทำให้ผลิตยาชื่อสามัญได้ยากลำบากมากขึ้นแม้มันจะเป็นสิ่งที่ถูกกฎหมายก็ตาม

“จริงๆ แล้ว ยาปลอมที่พวกเขาผลักดัน ภาษาอังกฤษใช้คำว่า counterfeit medicines คำว่าcounterfeit นั้นเป็นคำที่อยู่ในข้อตกลงทริปส์ขององค์การการค้าโลกที่ดูแลเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา ถ้าเอาคำนี้มาใช้ในยาแล้วขยายนิยามยาปลอมไปถึงสิทธิบัตร เครื่องหมายการค้า มันจะยิ่งยุ่งยากมากขึ้นอีก เช่น สีหรือขนาดของเม็ดยาชื่อสามัญบางตัวก็จำเป็นต้องเหมือนยาต้นแบบ เพราะยาบางตัวไม่สามารถทำให้สีออกมาต่างกันได้” กรรณิการ์กล่าว

นอกจากนี้ในเอกสารขององค์กรหมอไร้พรมแดนยังระบุด้วยว่า เคนยาได้ผ่านกฎหมายต่อต้านการปลอมแปลง (Kenyan Anti-Counterfeit Act) เมื่อเดือนธันวาคม 2551 และในตอนนี้ยูกันดาก็กำลังพิจารณาร่างกฎหมายแบบเดียวกันนี้อยู่ ทั้งนี้เนื้อหาของกฎหมายให้นิยามของคำว่า ผลิตภัณฑ์ ‘ทำปลอม’ เอาไว้กว้างมากเกินควร โดยอาจรวมเอายาชื่อสามัญที่ผลิตถูกต้องตามกฎหมายเข้าไปด้วย หากเป็นเช่นนั้น ยาชื่อสามัญที่ผ่านการรับรองคุณภาพซึ่งผลิตและ/หรือนำเข้าโดยชอบด้วยกฎหมาย ก็อาจถูกตีความแบบคลาดเคลื่อนจากความเป็นจริงให้เป็น ‘ยาปลอม’ ตามบทบัญญัติของกฎหมายนี้ได้

สำหรับประเทศไทย เคยมีความพยายามผลักดันเรื่องนี้กันอย่างเงียบๆ อยู่บ้างเหมือนกัน และทำให้เอ็นจีโอ นักวิชาการ เกิดความไม่ไว้วางใจต่อพรีมามากยิ่งขึ้น เพราะเมื่อเดือนสิงหาคม 2550 มีความพยายามทำ MOU กับหน่วยงานรัฐที่มีหน้าที่ปราบของละเมิดเครื่องหมายการค้าหรือลิขสิทธิ์ โดยพยายามดึงองค์การอาหารและยา (อย.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มาร่วมเซ็นด้วยในส่วนของ “การปราบปรามยาปลอม” ซึ่งขยายนิยามยาปลอมให้เกินไปกว่าเรื่องคุณภาพในพ.ร.บ.ยา แต่ยังคลุมไปถึงยาที่ละเมิดเครื่องหมายการค้าและสิทธิบัตรด้วย เมื่อมีเสียงทักท้วงจากภาคประชาชน หน่วยงานสาธารณสุขเลยไม่ร่วมเซ็นต์ และสุดท้ายก็เลยเขียนตรงไปตรงมาว่าเป็นข้อกตกลงในการปราบยาที่ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา ไม่อาจเนียนมาในคำ “ยาปลอม” ได้อีกต่อไป

“ความพยายามในไทยยังมีไม่สิ้นสุด มีความพยายามจะแทรกการขยายนิยามยาปลอมนี้มาในเอฟทีเอ อาเซียน-อียู แต่เมื่ออาเซียนตกลงกันไม่ได้และหยุดชะงักไป ก็มีความพยายามจะเอาไปแทรกไว้ในเอฟทีเอไทย-อียู อีก” กรรณิกาณ์กล่าว

“ญี่ปุ่นและสหรัฐพยายามผลักดันสนธิสัญญาระดับโลกในการต่อต้านสินค้าปลอมแปลง และพยายามจะครอบคลุมถึงยาด้วย การมาตีปี๊บ จัดงานเรื่องนี้ เราตั้งข้อสังเกตว่า เพราะประเทศไทยเป็นประเทศที่มีจุดยืนแข็งที่สุดในการต่อต้านไม่ให้ขยายสินค้าปลอมแปลงมาถึงยา ถ้าเขาสามารถเปลี่ยนไทยได้ เขาก็จะชนะในเวทีองค์การอนามัยโลกได้ด้วย” อาจารย์นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าว

ไม่ว่างานสัมมนาของภาคเอกชนจะว่าอย่างไร เรื่องนี้ก็ต้องเป็นที่จับตาต่อไป เพราะยาปลอมนั้นซับซ้อนกว่า กระเป๋าปลอม รองเท้าปลอม นาฬิกาปลอม และมันอาจส่งผลกระทบต่อชีวิตผู้คนจำนวนมาก... คนแท้ๆ ไม่ใช่คนปลอมๆ ...

รายงานพิเศษ

คุณภาพชีวิต